一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂）（核发、变更、换证、补发、注销）审批
二、行政许可内容：
　　1、核发《医疗器械经营企业许可证》；第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的；

2、变更《医疗器械经营企业许可证》许可项目包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

3、换发《医疗器械经营企业许可证》，在证件有效期届满需要继续经营的，企业应当在有效期届满前6个月递交换证申请，最迟不得超过有效期届满前30日；

4、补发《医疗器械经营企业许可证》，申请人在登载遗失声明起满25日后提出补证申请。

5、核准注销《医疗器械经营企业许可证》。
三、设定许可的法律依据：
1、《中华人民共和国行政许可法》；

2、《医疗器械监督管理条例》；
3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
四、行政许可数量及方式：
无数量限制。
五、行政许可条件：

1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；
　　2、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求；
　　3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。

核发企业提交材料目录：
　　资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；（见申请表格下载）。
　　资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件。
　　资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。
　　资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图（须标明实际尺寸）；
　　资料编号6、拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件）
　　资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
　　资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求）；

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
　　资料编号10、仓储设施设备目录。
　　资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
　　资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
　

申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供以下材料：

资料编号14 ：拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）；《主管检验师履历表》；

资料编号15、企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）；

变更申请人提交材料目录：
　　资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；（见申请表格下载）
　　资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；
　　资料编号3、营业执照副本复印件；

资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明）。
　　资料编号5、企业拟变更内容的情况说明1份；
　　（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件；

（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；

（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件；

（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
　　（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

　　如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。
       （6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）
　　（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件）

　　资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
　　资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书

换证申请人提交材料目录：
　　资料编号1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）
　　资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和1份复印件；
　　资料编号3、《营业执照》副本原件和副本复印件；
　　资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；
　　资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件。质量管理人在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保证明）；（见申请表格下载2）（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件）
　　资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；
　　资料编号7、经营场所和仓库平面图（须标明实际尺寸）及房屋产权或使用权证明；

如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。
　　资料编号8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
　　资料编号9、《医疗器械经营企业换证自查表》，不良事件监测报告材料（按照企业汇总表说明，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并发送给省药品不良反应监测中心1份）1份；

　　资料编号10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　资料编号11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号12、换发《医疗器械经营企业许可证》确认书

补发申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》2份 ，申请报告或情况说明一份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份（同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件）；
资料编号2、《南方日报》或者广州日报上登载的遗失声明原件及1份复印件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 ；
资料编号5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

注销申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证》注销申请表（格式附后）一式二份；

2、《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告一份；

3、承担企业注销后责任的保证声明书一份；

（以上材料均加盖公章）　　

4、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件。

对申请材料的要求：
　　1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
　　A、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
　　B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
　　C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

申请表格及文件下载：
　　申请材料1 医疗器械经营企业许可证申请表（核发）.doc
　　申请材料2 医疗器械经营企业（体外诊断试剂批发）核发申请表.doc
　　申请材料3医疗器械经营企业许可证申请表（变更）.doc
　　申请材料4 医疗器械经营企业（体外诊断试剂批发）申请表(变更).doc
　　申请材料5医疗器械经营企业许可证申请表（换证）.doc
　　申请材料6医疗器械经营企业许可证申请表（补发）.doc
　　申请材料7医疗器械经营企业许可证申请表（注销）.doc
　　申请材料8广东省医疗器械经营企业（批发）自查表.doc
　　申请材料9人员简历表.doc
　　申请材料10主管检验师履历表.doc
　　申请材料11执业药师履历表.doc
　　申请材料12 经营企业专业技术人员一览表.doc
　　申请材料13 设施设备一览表.doc
　　申请材料14 真实性声明.doc
　　申请材料15 质量管理人在职在岗声明.doc
　　申请材料16 确认书.doc
　　申报材料17 医疗器械不良事件年度汇总.doc
　　广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订).doc
　　国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）

广东省食品药品监督管理局《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监办〔2013〕118号）
　　关于规范体外诊断试剂医疗器械经营监管有关问题的通知.doc
　　关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知.pdf
　　关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知.doc
　　关于医疗器械经营企业擅自变更质量管理人有关情况的通知.doc
　　关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知.doc
　　关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知.doc
　　关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复.doc
　　关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复.doc

行政许可程序：

行政许可期限　

   自受理之日起，核发审批在30日内作出行政许可决定；变更许可事项、补发及注销审批在20日内作出行政许可决定；变更登记事项的，在15日内办理变更手续。依法检验、检测、技术审查（需进行现场审查）、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

行政许可证件及有效期限：

取得《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。

格慧泰福医药技术服务机构提供医疗器械经营许可证代办服务主要工作：

1、指导建立经营企业组织机构；
2、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度；
3、指导填报申报材料；
4、指导改进经营管理现场；
5、指导经营质量管理体系建立和实施；
6、开展许可证模拟审查服务；
7、讲解许可证审查中的注意点；
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查；
9、指导不合格项的整改；
10、确保如期获得经营许可证。

GHTF格慧泰福在医疗器械经营许可证方面可以提供的服务有：

1）CFDA医疗器械经营许可证办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务

2）CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务

3）生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务

4）CFDA医疗器械经营企业许可证申报办理服务

5）CFDA医疗器械经营许可证变更办理服务

6）CFDA医疗器械经营许可证到期换证办理服务

7）CFDA医疗器械经营许可企业自查顾问咨询服务

8）CFDA医疗器械经营许可证模拟审核顾问服务

9）CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

10）CFDA医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

11）CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务

12）其他CFDA医疗器械经营许可证代理咨询服务

13）境外进口产品的产品信息推荐咨询服务

14）经营企业转型生产企业的行业咨询服务

15）经营企业的其他咨询服务