一、备案依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条
二、备案条件（依据《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十条）
从事医疗器械经营的，应当具备下列条件：
1.应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；
2.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
三、备案材料（依据《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号））
1.第二类医疗器械经营备案材料目录.doc；
2.第二类医疗器械经营备案表.doc；
3.企业营业执照复印件；
4.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历职称证明复印件；
5.企业组织机构与部门设置说明；
6.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.企业经营设施和设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.其他证明材料
11.备案材料电子版本。
四、备案材料要求：
1.申请材料应完整、清晰，公章需盖在企业名称上。使用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序依次装订；
2.凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
3.备案表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
4.备案材料中经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；
5.申办分支机构备案的，须由拟设立该分支机构的单位提出申请，并提供该单位的营业执照的复印件，并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。
五、备案程序：
申请人到行政受理大厅提交备案材料——核对——受理——备案——发放备案凭证。
六、备案时限：当场备案。
七、咨询、受理及投诉机构：
单位名称：中山市食品药品监督管理局  地址：中山市石岐区梅基街27号
办公时间：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（节假日除外）
咨询、受理：中山市食品药品监督管理局   行政服务中心   0760-88921000
投诉：中山市食品药品监督管理局  监察室         0760-88816008

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

      根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）以及新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：
　　一、第一类医疗器械生产备案
　　（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
　　（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

　　二、第二类医疗器械经营备案
　　（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
　　接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
　　（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
　　2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
　　（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
　　特此公告。

    基于上述新二类医疗器械备案凭证法规要求，GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供如下二类经营备案凭证代办服务主要工作：

1、指导企业填写第二类器械经营备案申请资料制作； 
2、帮助、指导编写企业经营质量管理制度及工作程序等各项经营管理规范文件； 
3、指导企业建立组织机构和部门设置材料体系； 
4、指导改进经营场所管理现场； 
5、指导经营质量管理体系建立和实施； 
6、开展经营企业现场模拟审查服务； 
7、讲解经营企业现场审查中的注意点； 
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查； 
9、指导不合格项的整改； 
10、确保如期获得经营备案凭证证书。

GHTF格慧泰福在医疗器械经营备案凭证方面可以提供的服务有：

1）CFDA医疗器械经营企业办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务

2）CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务

3）生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务

4）CFDA医疗器械经营备案凭证申报办理服务

5）CFDA医疗器械经营备案凭证变更办理服务

6）CFDA医疗器械经营备案凭证到期换证办理服务

7）CFDA医疗器械经营企业自查顾问咨询服务

8）CFDA医疗器械经营企业模拟审核顾问服务

9）CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

10）CFDA医疗器械经营备案企业筹建咨询服务

11）CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务

12）其他CFDA医疗器械经营许可证代理咨询服务

13）境外进口产品的产品信息推荐咨询服务

14）经营企业转型生产企业的行业咨询服务

15）经营企业的其他市场准入咨询服务