一、行政许可项目名称：《医疗器械经营企业许可证》换发审批
二、行政许可内容：审查换发《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
四、行政许可数量及方式：
无数量限制。
五、行政许可条件：
　　1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月；
　　2、符合《医疗器械经营企业许可证》换证的相关规定。
　　3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》的要求。
六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营企业许可证换发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录：
　　资料编号1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1） 
　　资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和1份复印件； 
　　资料编号3、《工商营业执照》副本原件和副本复印件； 
　　资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；
　　资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件。质量管理人在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保证明）；（见申请表格下载2）
　　资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；
　　资料编号7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
　　资料编号8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
　　资料编号9、《医疗器械经营企业换证自查表》，不良事件监测报告材料（按照企业汇总表说明，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并发送给省药品不良反应监测中心1份）1份；

　　资料编号10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　资料编号11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号12、换发《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求： 
　　1、企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 
　　2、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 
　　“企业名称”、“注册（经营）、仓库地址”、“经营范围”、“法定代表人”、“企业负责人”“质量管理人”与原《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》相同； 
　　3、核对《营业执照》副本，复印件确认留存，原件退回； 
　　4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
　　5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
　　6、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 

九、申请表格：

　　申请表格1 医疗器械经营企业许可证换证申请表.doc

　　申请材料2 人员简历表.doc

　　申请材料3 专业技术人员一览表.doc

　　申请材料4 广东省医疗器械经营企业（批发）自查表.doc

　　申请材料5 真实性声明.doc

　　申请材料6 质量管理在职在岗声明.doc

　　申请材料7  申请《医疗器械经营企业许可证》确认书.doc

　　广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012修订）.doc

　　关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知.doc

　　关于医疗器械经营企业擅自变更质量管理人有关情况的通知.doc

　　关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知.doc

　　关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知.doc

　　关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复.doc

　　关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复.doc
  

十、法律责任：
　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。
　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。

十一、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十二、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十三、行政许可程序：

　　备注1：各市局（地市级）窗口负责本市辖区内医疗器械经营企业（体外诊断试剂经营企业除外）的新办、变更、换证、补证、注销的受理；

省局窗口负责省内体外诊断试剂经营企业的筹建申请、核发申请的受理。 
　　备注2：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
　　备注3：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
　　备注4：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
　　备注5：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。

十四、行政许可时限：
　　自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十五、行政许可证件及有效期限：取得换发的《医疗器械经营企业许可证》，有效期为五年。
十六、行政许可收费：按有关部门批准收费
十七、行政许可年审或年检：无
十八、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处
　　投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日