一、行政许可项目名称：《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）筹建审批
二、行政许可内容：《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）筹建审批
三、设定行政许可的法律依据： 
　　1、《医疗器械监督管理条例》；　
　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 
四、行政许可数量及方式：无；
五、行政许可条件： 
　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
　　2、具有与经营规模相适应的依法经过资格认定的专业技术人员、设施设备、经营场所、仓库等条件；　　
　　3、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度； 
　　4、具有与经营规模相适应的一定数量的质量管理人员。质量管理人员2人，质量管理人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；另1人应为执业药师且注册在本公司；质量管理人员应在职在岗，不得兼职； 
　　5、具有能够保证医疗器械质量要求的运输装备、仓储设施设备； 
　　6、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求。
六、申请材料目录： 
　　申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下纸质材料： 
　　资料编号1、申请材料目录（注明原件、复印件）；
　　资料编号2、医疗器械经营企业筹建申请表； 
　　资料编号3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；如是体外诊断试剂生产企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；如有体外诊断试剂经营范围的企业还需提供《医疗器械经营企业许可证》（复印件）。 
　　资料编号4、拟定法定代表人身份证复印件、个人简历； 
　　资料编号5、拟定企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历； 
　　资料编号6、拟主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历由原工作单位出具的相关证明原件），企业聘书，已备案的劳动合同原件及复印件，个人社保证明，聘用前原单位出具不在原单位任职和有关人事主管部门出具的资格证书有效性的文件原件；《主管检验师履历表》；
　　资料编号7、拟执业药师的身份证复印件、执业药师资格证书和注册证书原件及复印件（新开办企业需提供执业药师注册预受理单）、企业聘书，已备案的劳动合同原件及复印件，个人社保证明，聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件；《执业药师履历表》；
　　资料编号8、专业技术人员一览表；
　　资料编号9、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位人员，应接受相关部门组织的上岗培训，考试合格，方可上岗。专业技术人员需提供培训证明材料。
　　资料编号10、专业技术人员（含企业负责人）的身份证、学历、职称证书复印件及聘书；
　　资料编号11、拟经营场所、仓库地理位置图、平面布局图（注明面积）；如与其它经营范围共有的，请标示出相对独立的区域并标出使用面积。 
　　资料编号12、授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）；
　　资料编号13、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形的自我保证声明；
　　资料编号14、质量管理人员无在其它单位兼职行为的自我保证声明（含本人签名）；
　　资料编号15、申请《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）筹建批件自查确认书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）；
　　资料编号16、申报材料真实性的自我保证声明。
七、申请资料要求：
　　（一）申报资料的一般要求：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 
　　（二）申报资料的具体要求： 
　　1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章； 
　　2、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字； 
八、申请表格及文件下载： 
　　1、开办医疗器械经营企业筹建申请表.doc

　　2、申请《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂)筹建确认书.doc

　　3、主管检验师履历表.doc

　　4、执业药师履历表.doc

　　5、专业技术人员一览表.doc

　　6、质量管理人员在岗自我保证声明.doc

　　7、《授权委托书》（样本）.doc

 　　8、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知.pdf

　　9、关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知.pdf

　　可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。 

九、法律责任：
　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。
　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。

十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)　　       
十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 
十二、行政许可程序

十三、行政许可时限： 
　　自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。 
　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 
十四、行政许可证件及有效期限：筹建批件 
十五、行政许可收费：无 
十六、行政许可年审或年检：无 
十七、咨询与投诉机构： 
　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处    
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处 
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

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1、指导建立经营企业组织机构；
2、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度；
3、指导填报申报材料；
4、指导改进经营管理现场；
5、指导经营质量管理体系建立和实施；
6、开展许可证模拟审查服务；
7、讲解许可证审查中的注意点；
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查；
9、指导不合格项的整改；
10、确保如期获得经营许可证。

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