事项内容 | 《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）核发 |
法律依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 |
条 件 | 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 2、具有与经营规模相适应的经营场所和仓库； 3、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度； 4、具有与经营规模相适应的一定数量的质量管理人员。质量管理人应主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。另1人应为执业药师； 5、具有能够保证医疗器械储存质量要求的设施设备； 6、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求。 |
数量及方式 | 无 |
申请材料 | 申请材料目录： |
申请受理机关 | 广东省药品监督管理局 广东省局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。 广东省局受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公) 广东省局咨询电话： 020-37886014 020-37886015 深圳市受理地点：深圳市市民中心行政服务大厅西厅２４、２５号窗口。 深圳市受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午14：00—17：45 深圳市咨询电话：0755-82105840 0755-82105841 信息提醒： 企业领取许可证后，请及时将许可证副本传真至深圳市药品监督管理局医疗器械处，以便建立企业档案。传真电话： 0755-82002714 。 |
证件名称及有效期限 | 《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。 |
决定机关 | 广东省药品监督管理局 |
事项程序 | 请查询广东省药品监督管理局网站 http://www.gdda.gov.cn |
时 限 | 自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 无 |
法律效力 | 请查询广东省药品监督管理局网站 http://www.gdda.gov.cn |
事项收费 | 请查询广东省药品监督管理局网站 http://www.gdda.gov.cn |
申请表格 | 开办医疗器械经营企业（体外诊断试剂批发）核发申请表 |
年审或年检 | 请查询广东省药品监督管理局网站 http://www.gdda.gov.cn |
格慧泰福医药技术服务机构提供医疗器械经营许可证代办服务主要工作：
1、指导建立经营企业组织机构；
2、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度；
3、指导填报申报材料；
4、指导改进经营管理现场；
5、指导经营质量管理体系建立和实施；
6、开展许可证模拟审查服务；
7、讲解许可证审查中的注意点；
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查；
9、指导不合格项的整改；
10、确保如期获得经营许可证。
GHTF格慧泰福在医疗器械经营许可证方面可以提供的服务有：
1）CFDA医疗器械经营许可证办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务
2）CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务
3）生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务
4）CFDA医疗器械经营企业许可证申报办理服务
5）CFDA医疗器械经营许可证变更办理服务
6）CFDA医疗器械经营许可证到期换证办理服务
7）CFDA医疗器械经营许可企业自查顾问咨询服务
8）CFDA医疗器械经营许可证模拟审核顾问服务
9）CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
10）CFDA医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务
11）CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务
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13）境外进口产品的产品信息推荐咨询服务
14）经营企业转型生产企业的行业咨询服务
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