1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；
2、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求；
3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。

不收费

1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》
3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

备注1：经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
备注2：《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
　　 A、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
　　 B、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

备注3：申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
备注4：凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
备注5：申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
备注6：自2013年4月1日起，广州市局受理窗口负责本市辖区内医疗器械（含体外诊断试剂）经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
备注7：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
备注8：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注9：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。"