一、行政许可名称：
《医疗器械经营企业许可证》（门店）核发
二、设定行政许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款。
三、行政许可数量：无限制。
四、行政许可条件：
1、企业内应配备具备相应学历或职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；
2、具有相应的经营场地及环境；
3、具有相应的质量管理人员；
4、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；
7、具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行）。
五、网上申报要求：
在递交书面申报材料前，应通过登录“广东省网上办事大厅中山分厅”（http://www.zsonline.gov.cn/）网站，按照操作指引填报企业新办申请的电子版材料。
六、申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；
2、《企业名称预先核准通知书》或《企业法人营业执照》或《分公司预先核准通知书》或分公司《营业执照》复印件；
3、申请报告；
4、拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权或使用权证明。
5、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
6、技术人员一览表及学历或职称证书复印件；
7、质量管理文件目录；
8、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
七、申请表格及文件下载：可在中山市食品药品监督管理局网站（zs.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。
八、申请材料要求：
1、申请材料应真实、完整、清楚，有涂改的，在涂改处签字或按手印。统一用A4纸填写、打印或复印。
2、复印件均需提供原件核对并注明“此复印件与原件相符”字样。
3、所有材料均须申请人签名（申请人为自然人）或盖章（申请人为单位）；如未取得公章，具有法人资格的单位由法定代表人签名，无法人资格的单位则由负责人或个体工商户的经营者（业主）签名。
4、具有法人资格的单位由法定代表人办理，不具有法人资格的机关、企事业单位由负责人办理，个体工商户由经营者（业主）办理。法定代表人、负责人或经营者（业主）确实不能前来办理的，可委托他人办理，并提供委托方的资质证件（企业营业执照或机关事业单位登记证书或个体工商户经营者身份证）复印件、《授权委托书》及被委托人身份证复印件。
九、行政许可程序：
十、行政许可时限：
1、审批时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。
2、送达时限:作出准予行政许可决定的，自作出许可决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
3、以上时限不包括申请人补正材料及技术审查的时间。
十一、行政许可证件名称及有效期限：
《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。
十二、行政行政许可收费：无。
十三、行政许可年审或年检：无。
十四、行政许可审批机关：
单位名称：中山市食品药品监督管理局 地址：中山市石岐区南江路29号
办公时间：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（节假日除外）
咨询、受理：中山市食品药品监督管理局 行政服务中心 0760-88921000
投诉： 中山市食品药品监督管理局 监察室 0760-88816008
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