一、行政许可内容

　　许可在深圳开办第三类医疗器械经营企业。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一) 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；；

　　 （二）《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号发布）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

（一）　有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　（五）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　　（六）按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求（2014年试行）》验收合格。

　　五、申请材料

　　注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局协同监管电子平台（http://203.91.57.46:9080/szyj/）网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

　　申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。 

　　1．《医疗器械经营许可证变更申请表》（原件1份）。

　　2．《医疗器械经营许可证》正本、副本（原件、复印件各1份）。

　　3．《营业执照》（复印件1份）。

　　4．如变更企业名称的，还应提交市场监督管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　5．如变更企业法定代表人的，还应提交：

　　（1）拟任法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　（2）任命文件或股东决议（复印件1份，验原件）。

　　（3）已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　6．如变更企业负责人的，还应提交：

　　（1）拟任企业负责人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　（2）拟任企业负责人的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。

　　（3）任命文件（复印件1份，验原件）。

　　7．如变更质量管理人员的，还应提交：

　　（1）拟任质量管理人员的身份证（复印件1份，验原件）。

　　（2）拟任质量管理人员的学历证明和职称证书（复印件1份，验原件）。

　　（3）拟任质量管理人员的工作简历（原件1份）。

　　8．如变更企业注册（经营）地址的，还应提交：

　　（1）经营场所平面布置图（原件1份）。

　　（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份）。

　　（3）场所地理位置图（原件1份）。

　　（4）存储条件说明（原件1份）。

　　9．如变更仓库地址的，还应提交：

　　（1）仓库平面布置图（原件1份）。

　　（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份）。

　　（3）仓库地理位置图（原件1份）。

　　（4）仓库设施设备目录（原件1份）。

　　（5）存储条件说明（原件1份）。

　　10．如变更经营范围的，还应提交（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：

　　（1）仓库平面布置图（原件1份）。

　　（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份）。

　　（3）仓库设施设备目录（原件1份）。

　　（4）存储条件说明（原件1份）。

　　（5）拟经营产品注册证（复印件1份）。

　　（6）质量管理人员的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。

　　（7）专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

　　11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

　　12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　六、申请表格

　　医疗器械经营许可证变更申请表

　　人员简历表

　　设施设备一览表

　　专业技术人员一览表

　　授权委托书

　　申请材料真实性的自我保证声明

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市食品药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市食品药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　1．变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→作出是否同意变更《医疗器械经营许可证》的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　2．变更注册地址、仓库地址、经营范围

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否同意变更《医疗器械经营许可证》的意见→同意的，予以变更《医疗器械经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　十、行政许可时限

　　变更《医疗器械经营许可证》（含体外诊断试剂），自受理申请之日起15个工作日（无需现场核查的）或30个工作日（需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的）。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗器械经营许可证》有效期限为5年。

　　十二、行政许可的法律效力

　　经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

　　十三、行政许可收费

　　不收费。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无年审。

    十五、咨询与服务机构

     GHTF格慧泰福技术服务机构

GHTF格慧泰福根据上述法规要求提供医疗器械经营许可证代办服务：

1）CFDA医疗器械经营许可证办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务

2）CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务

3）CFDA医疗器械经营许可证申报办理服务

4）CFDA医疗器械经营许可证变更办理服务

5）CFDA医疗器械经营许可证到期换证办理服务

6）CFDA医疗器械经营许可企业自查顾问咨询服务

7）CFDA医疗器械经营许可证模拟审核顾问服务

8）CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

9）CFDA医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

10）CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务

11）CFDA医疗器械经营许可证到期换证、变更代理咨询服务

12）境外进口产品的产品信息推荐咨询服务

13）经营企业转型生产企业的行业咨询服务

14）经营企业的其他咨询服务