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东莞市医疗器械经营许可证咨询

一、业务类型

行政许可类

二、办事事项名称

《医疗器械经营企业许可证》核发

三、行政许可内容：
　　1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

四、申请的受理窗口

东莞市食品药品监督管理局受理大厅

咨询电话：0769-22102070

地址：东莞市南城区建设路1号一楼

时间：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢周五下午不对外办公）

网上受理平台地址：http://219.135.157.143/

五、办事事项的决定机关

　　东莞市食品药品监督管理局

六、事项设立的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》；

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》；

七、办事内容及申请条件

（一）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
　　（二）具体条件可对照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》（点击下载）。

（三）申报资料合法、真实、完整和规范。

注：已被监管部门立案调查未结案的，或作出行政处罚未履行的，暂停受理申请。

序号	材料内容	材料要求
1	《医疗器械经营企业许可证申请表》（新开办）一式2份（点击下载）	●申报企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）； ●《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，如无的项目以***代替； ●“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同； ●拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写； ●“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确到具体的门牌、楼层和房号； ●可参照《医疗器械经营企业许可证申请表》（模板）（点击下载）。
2	《行政审批网上申报回执信息》	●通过“企业网上办事平台”网上申报，申报成功后取得预受理号并打印“行政审批网上申报回执信息”的回执单； ●网上受理平台地址：http://219.135.157.143/。
3	广东省医疗器械经营企业（批发）自查表（点击下载）	●自查表应有法人或企业负责人签名并加盖企业公章（如有）。
4	工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件1份	●工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（须在保留期内）原件及复印件，复印件确认留存，原件退回； ●工商行政管理部门核发的《营业执照》（标注取得许可证后方可经营字样的）原件及复印件，复印件确认留存，原件退回； ●《名称查询证明》不能作为企业登记证明文件。
5	核发申请报告1份	●需包括四部分内容：基本情况、机构和人员、经营场所及仓储设施设备、质量管理制度等。
6	拟办法定代表人的材料	●材料包括简历表（点击下载）、学历证书（如有）、身份证复印件； ●提交法定代表人的简历表，应认真填写相应内容，联系方式应为本人真实联系方式，身份证复印件内容应清晰、完整，签名应真实。
7	拟办企业负责人的材料	●具体条件可对照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》； ●材料包括简历表（点击下载）、身份证复印件、学历证书或职称证明、离职证明（如之前有任职于其他单位）； ●简历表应认真填写相应内容，联系方式应为本人真实联系方式，身份证复印件内容应清晰、完整，签名应真实。 ●如有经营B类医疗器械，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。 ●企业负责人需到培训中心参加医疗器械法律法规知识培训，并取得培训合格证明。
8	拟办质量管理人的材料	●具体条件可对照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》； ●证明材料包括简历表（点击下载）、学历证书或职称证书复印件、身份证复印件及离职证明（如之前有任职于其他单位）； ●经营十个类别品种以上的申报企业应设置质量管理机构（即一名质量管理人，一名质量管理员），经营十个类别品种以下的申报企业至少配备一名质量管理人； ●简历表应认真填写相应内容，联系方式应为本人真实联系方式，身份证复印件内容应清晰、完整，签名应真实； ●质量管理人不能在其他单位有兼职的情况； ●质量管理人需到培训中心参加医疗器械法律法规知识培训，并取得培训合格证明； ●如有经营B类医疗器械， 1：具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称 2：提供5年以上的医疗机构相关工作经验证明。
9	技术人员一览表（点击下载）	●技术人员一览表的签字处必须由本人签字。
10	所有技术人员身份证复印件及学历证书复印件	●所有技术人员需要有医疗器械相关专业大专以上学历，相关专业可对照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》； ●所有技术人员需到培训中心参加医疗器械法律法规知识培训，并取得培训合格证明。
11	经营场所的地理位置图、平面布置图及房屋使用权证明文件	●提供的地理位置图，应注明经营场所周围主干道及标志性建筑物； ●平面布置图应注明申请企业名称、地址并标明各功能分区（根据企业部门设置）、面积和尺寸； ●房屋使用权证明文件应包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明、出租方代表的身份证复印件及联系方式（出租方的联系方式可付在身份证复印件上或合同中）。 ●具体条件可对照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》。
12	仓库场所的地理位置图、平面布置图及房屋使用权证明文件	●提供的地理位置图，应注明仓库场所周围主干道及标志性建筑物； ●平面布置图应注明申请企业名称、地址并标明各功能分区（合格品区、不合格品区、发货区、待验区、退货区）、面积和尺寸； ●房屋使用权证明文件应包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明、出租方代表的身份证复印件及联系方式（出租方的联系方式可付在身份证复印件上或合同中）。 ●具体条件可对照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》。
13	经营质量管理制度1份	●企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；客户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。
14	质量管理人在岗自我保证声明1份（点击下载）	●应由质量管理人员本人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
15	仓储设施设备目录1份（点击下载）	●仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。
16	信息管理系统首页1份	●申报企业应安装与企业实际相符的产品购、销、存的信息管理系统。
17	申请材料真实性的自我保证声明1份（点击下载）	●包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 ●应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
18	《授权委托书》1份（点击下载）	●经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。
19	申请《医疗器械经营企业许可证》确认书1份（点击下载）	●应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

八、申报所需的材料及要求

备注：1、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
2、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

九、办理的程序

　　申请人网上受理平台预受理→凭预受理号提交资料→受理窗口受理→科室（分局）审核→现场技术审查→审批→告知、发证（网站、受理大厅）

十、事项有效期

取得核发的《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。

十一、工作时限

自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。

十二、行政许可收费：按有关部门批准收费

十三、行政许可年审或年检：无

十四、咨询投诉机构：
　　咨询：东莞市食品药品监督管理局医疗器械科电话：22333780、22333781

投诉：东莞市食品药品监督管理局监察室电话：22102069

十五、备注

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，东莞市食品药品监督管理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。

3、医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。

4、根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。

5、按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。

格慧泰福医药技术服务机构提供医疗器械经营许可证代办服务主要工作：

1、指导建立经营企业组织机构；
2、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度；
3、指导填报申报材料；
4、指导改进经营管理现场；
5、指导经营质量管理体系建立和实施；
6、开展许可证模拟审查服务；
7、讲解许可证审查中的注意点；
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查；
9、指导不合格项的整改；
10、确保如期获得经营许可证。

GHTF格慧泰福在医疗器械经营许可证方面可以提供的服务有：

1）CFDA医疗器械经营许可证办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务

2）CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务

3）生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务

4）CFDA医疗器械经营企业许可证申报办理服务

5）CFDA医疗器械经营许可证变更办理服务

6）CFDA医疗器械经营许可证到期换证办理服务

7）CFDA医疗器械经营许可企业自查顾问咨询服务

8）CFDA医疗器械经营许可证模拟审核顾问服务

9）CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

10）CFDA医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

11）CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务

12）其他CFDA医疗器械经营许可证代理咨询服务

13）境外进口产品的产品信息推荐咨询服务

14）经营企业转型生产企业的行业咨询服务

15）经营企业的其他咨询服务

医疗器械经营许可证概述

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

行政许可内容

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）　

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。