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广州经营许可证换证资料要求
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和1份复印件；
资料编号3、《营业执照》副本原件和副本复印件；
资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；
资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件。质量管理人在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保证明）；（见申请表格下载2）（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件）
资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；
资料编号7、经营场所和仓库平面图（须标明实际尺寸）及房屋产权或使用权证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和1份复印件；
资料编号3、《营业执照》副本原件和副本复印件；
资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；
资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件。质量管理人在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保证明）；（见申请表格下载2）（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件）
资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；
资料编号7、经营场所和仓库平面图（须标明实际尺寸）及房屋产权或使用权证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）；
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。
资料编号8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
资料编号9、《医疗器械经营企业换证自查表》，不良事件监测报告材料（按照企业汇总表说明，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并发送给省药品不良反应监测中心1份）1份；
资料编号10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号12、换发《医疗器械经营企业许可证》确认书
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