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广州经营许可证换证资料要求
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份,可在填报完成网上申报后打印;(见申请表格下载1)
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和1份复印件;
资料编号3、《营业执照》副本原件和副本复印件;
资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件;
资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件。质量管理人在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保证明);(见申请表格下载2)(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件)
资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件;
资料编号7、经营场所和仓库平面图(须标明实际尺寸)及房屋产权或使用权证明(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号),租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案);
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和1份复印件;
资料编号3、《营业执照》副本原件和副本复印件;
资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件;
资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件。质量管理人在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保证明);(见申请表格下载2)(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件)
资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件;
资料编号7、经营场所和仓库平面图(须标明实际尺寸)及房屋产权或使用权证明(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号),租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案);
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明,冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。
资料编号8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。
资料编号9、《医疗器械经营企业换证自查表》,不良事件监测报告材料(按照企业汇总表说明,填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,并发送给省药品不良反应监测中心1份)1份;
资料编号10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号11、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号12、换发《医疗器械经营企业许可证》确认书
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