一、事项名称：
第一类医疗器械生产备案
二、设定依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
三、备案条件：
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向市食品药品监督管理部门备案并提交其符合下列规定条件的证明资料：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
注：已经进行生产备案的生产企业的备案事项如企业名称、生产地址、生产范围等事项发生变更的，应及时按要求办理重新备案。
四、备案资料:
资料编号1.第一类医疗器械生产备案表；
资料编号2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
资料编号3.经备案的产品技术要求复印件；
资料编号4.营业执照和组织机构代码证复印件；
资料编号5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
资料编号6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
资料编号7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
资料编号8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
资料编号9.主要生产设备和检验设备目录；
资料编号10.质量手册和程序文件；
资料编号11.工艺流程图；
资料编号12.经办人授权证明；
资料编号13.其他证明材料。
五、备案资料要求:
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
六、申请表格及文件下载：
《一类医疗器械生产备案表》
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）
可在珠海市食品药品监督管理局网站（http://zh.gdda.gov.cn/）下载区下载。
七、备案机关：珠海市食品药品监督管理局
八、受理地点:
受理地址：珠海市红山路230号（市行政服务中心二楼）。
    受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30  
九、备案时限:  
备案资料齐全、符合要求的，当场予以备案。
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
十、备案有效期：无
十一、备案收费：无
十二、咨询与投诉机构:
咨询：珠海市食品药品监督管理局业务受理窗口（电话：  0756-2287666）
珠海市食品药品监督管理局医疗器械科（电话：0756－2287391）
投诉：珠海市食品药品监督管理局监察室    （电话：0756－2298403）