一、业务类型

       非行政许可类

二、办事事项名称

       第一类医疗器械生产备案

三、备案窗口

东莞市食品药品监督管理局医疗器械安全监管科

咨询电话：0769-22333780、0769-22333781

地址：东莞市南城区建设路1号四楼404

时间：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

四、办事事项的决定机关

　　东莞市食品药品监督管理局

五、事项设立的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（（国务院令第650号）；

（二）国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）（点击查看）；

（三）国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）（点击查看） ；

（四）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）（点击查看） ；

六、所需提交备案材料及要求

1.第一类医疗器械生产备案表（点击下载）；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

七、备案的流程

八、事项有效期：无

九、收费标准：无