一、备案依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条

二、有关要求：（依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条、第二十一条）

从事第一类医疗器械生产的，应当具备下列条件：

1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3. 有保证医疗器械质量的管理制度；

4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5. 产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、备案材料：(依据：《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）附件2)(见附件下载)

1. 第一类医疗器械生产备案材料目录.doc

2. 第一类医疗器械生产备案表.doc

3. 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

4. 经备案的产品技术要求复印件；

5. 营业执照和组织机构代码证复印件；

6. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

7. 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

8. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

9. 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

10.主要生产设备和检验设备目录；

11.质量手册和程序文件；

12.工艺流程图；

13.经办人授权证明；

14.其他证明材料；

15.备案材料电子版本。

四、备案材料要求：

1. 申请材料应完整、清晰，公章需盖在企业名称上。使用 A4 纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序依次装订；

2. 凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3. 备案表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；

4. 备案材料中生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

五、备案程序：

申请人到行政受理大厅提交备案材料——形式审查——发放备案凭证。

六、备案时限：当场备案。

附件下载：第一类医疗器械生产备案表.doc

附件下载：第一类医疗器械生产备案材料目录.doc