一、登记项目名称：第一类医疗器械生产企业登记

　 二、登记内容：审查登记第一类医疗器械生产企业

　 三、登记的法定依据：

　　1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》；

　　2、国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。

　 四、登记的数量及方式：无数量限制，符合条件即可办理。

　 五、登记条件：

　　1、在本省开办第一类医疗器械生产企业的，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知深圳市药品监督管理局。

　　2、已经进行登记的第一类医疗器械生产企业的企业名称、生产地址、生产范围等发生变更的；第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当在登记事项发生变更后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知深圳市药品监督管理局。

　　3、第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移的应当在领取新的营业执照后30日内，重新填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知深圳市药品监督管理局进行登记。

　 注1、市局负责本辖区生产场地的一类登记工作；

　 注2、生产场地跨省、跨市的生产企业由省局负责登记工作。

　 六、申请人提交材料目录

　　资料编号1、第一类医疗器械生产企业登记表一式三份；
　　资料编号2、工商营业执照原件和复印件一份；
　　资料编号3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图。
　　资料编号4、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，相关专业技术人员、技术工人清单。
　　资料编号5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
　　资料编号6、主要生产设备及检验仪器清单。
　　资料编号7、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　资料编号8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

　 七、对申请材料的要求：

　　申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印。

　 八、申请表格及文件下载：

　 第一类医疗器械生产企业登记表.doc；填写示范.doc

　 九、考核申请受理机关：深圳市药品监督管理局

　　受理地点：深圳市市民中心行政服务大厅西厅44、45号窗口

　　受理时间：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午14：00—17：45

　 十、登记机关：深圳市药品监督管理局

　 十一、登记程序：

　　十二、登记时限：自受理之日起10个工作日内办理完毕；以上时限不包括申请人补正资料所需时间。

　 十三、登记证件及有效期：第一类医疗器械生产企业登记表.doc，与注册证相符。

　 注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日　

格慧泰福医药技术服务机构提供医疗器械生产企业许可证代办服务主要工作：

1、指导企业对管理、生产、检验和仓储等区域布局规划并建立适宜的组织机构与质量管理架构体系；
2、帮助、指导企业编写许可证实施细则要求的各项管理制度与表单文件；
3、指导填报生产许可申报材料；
4、指导改进生产、检测、仓储现场管理；
5、指导生产企业质量管理体系运行；
6、开展生产许可证模拟审查服务；
7、讲解生产许可证审查中的注意点；
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查；
9、指导不合格项的整改；
10、确保如期获得生产许可证；

11、售后免费法规、标准、政策等资讯服务。

GHTF格慧泰福在医疗器械生产许可证方面可以提供的服务有：

1）CFDA医疗器械生产厂房平面图纸设计咨询服务

2）CFDA医疗器械生产质量管理体系建立咨询服务

3）生产许可证生产范围内代表生产产品标准编写辅导服务

4）CFDA医疗器械生产企业许可证申报办理服务

5）CFDA医疗器械生产许可证变更办理服务

6）CFDA医疗器械生产许可证到期换证办理服务

7）CFDA医疗器械生产许可企业自查顾问咨询服务

8）CFDA医疗器械生产许可证模拟审核顾问服务

9）CFDA医疗器械生产企业设备配置与选型辅导服务

10）CFDA医疗器械生产企业许可证筹建咨询服务

11）CFDA医疗器械生产许可证法律法规培训服务

12）其他CFDA医疗器械生产许可证代理咨询服务