一、申请条件：

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》

（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

二、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）的第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

三、实施机关

　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局

　　2.实施机关的权限：核发《医疗器械生产许可证》

　　3.实施机关的类别：行政机关

四、审批条件

　　1.予以批准的条件：

　　（1）申请单位完全具备办理医疗器械生产许可资格的申请条件；

　　（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要求填报。

　　2.不予批准的情形：

　　不符合上述条件之一的，不予批准。

　　3.审批数量限制：无限制。

五、申请材料

　　1.申请材料目录

　　（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；

　　（2）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

　　（4）法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

　　（5）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

　　（6）企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；

　　（7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；

　　（9）生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；

　　（10）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

　　（11）生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；

　　（12）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；

　　（13）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　（14）如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。

　　注:如有提供境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。

　　2.申请材料形式标准

申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。

六、格慧泰福医药技术服务机构提供医疗器械生产企业许可证代办服务主要工作：

1、指导企业对管理、生产、检验和仓储等区域布局规划并建立适宜的组织机构与质量管理架构体系；
2、帮助、指导企业编写许可证实施细则要求的各项管理制度与表单文件；
3、指导填报生产许可申报材料；
4、指导改进生产、检测、仓储现场管理；
5、指导生产企业质量管理体系运行；
6、开展生产许可证模拟审查服务；
7、讲解生产许可证审查中的注意点；
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查；
9、指导不合格项的整改；
10、确保如期获得生产许可证；

11、售后免费法规、标准、政策等资讯服务。

GHTF格慧泰福在医疗器械生产许可证方面可以提供的服务有：

1）CFDA医疗器械生产厂房平面图纸设计咨询服务

2）CFDA医疗器械生产质量管理体系建立咨询服务

3）生产许可证生产范围内代表生产产品注册证办理辅导服务

4）CFDA医疗器械生产企业许可证申报办理服务

5）CFDA医疗器械生产许可证变更办理服务

6）CFDA医疗器械生产许可证到期换证办理服务

7）CFDA医疗器械生产许可企业自查顾问咨询服务

8）CFDA医疗器械生产许可证模拟审核顾问服务

9）CFDA医疗器械生产企业设备配置与选型辅导服务

10）CFDA医疗器械生产企业许可证筹建咨询服务

11）CFDA医疗器械生产许可证法律法规培训服务

12）其他CFDA医疗器械生产许可证代理咨询服务