一、办理对象：
企业
二、事项内容：
发放《第一类医疗器械生产备案表》。
三、办理依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)。
四、办理条件：
1、申请备案的企业所生产的产品已取得《第一类医疗器械备案凭证》。
2、已取得《营业执照》及《组织机构代码证》。
3、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
4、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
5、有保证医疗器械质量的管理制度；
6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
7、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
五、申请材料目录：
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。
六、申请材料要求：
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
七、相关表格及文件下载：
3、食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）；
4、国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）；
5、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）。
八、备案机关：佛山市食品药品监督管理局
九、受理地点：佛山市禅城区榴苑路20号二楼佛山市食品药品监督管理局医疗器械安全监管科
十、备案流程：申办人提交申请材料现场申报——资料符合要求当场予以备案并发放《第一类医疗器械生产备案表》。
十一、备案时限：当场办结。
十二、备案有效期：无。
十三、备案收费：不收费
十四、业务咨询：0757-83280832（行政服务中心受理窗口）
0757-82789938（医疗器械安全监管科）
全国服务热线：
