针对修订后，2021年6月1日即将实施的最新《医疗器械监督管理条例》 

医疗器械注册特别是二类医疗器械注册过程中如何开展临床评价，是近期业内讨论的热门话题。

如何进行同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余风险；为部分非临床研究（如台架试验）测试结果的评价提供临床数据等。

　　此外，申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注度较高的、安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。

基于上述考量，格慧泰福积极遵循法规指引并响应广大客户的需求，推出了医疗器械临床评价文献的编撰与发表服务，以帮助广大客户更加合法合规且高效的满足审评要求。