医疗器械计量许可认证代理咨询服务 

一、申请制造、修理计量器具许可认证，企业应当具备以下条件：
　　（一）具有与所制造、修理计量器具相适应的技术人员和检验人员；
　　（二）具有与所制造、修理计量器具相适应的固定生产场所及条件；
　　（三）具有保证所制造、修理计量器具量值准确的检验条件；
　　（四）具有与所制造、修理计量器具相适应的技术文件；
　　（五）具有相应的质量管理制度和计量管理制度。
　　 申请制造计量器具许可的，还应当按照规定取得计量器具型式批准证书，并具有提供售后技术服务的条件和能力。制造、修理计量器具许可有效期为3年。 有效期届满，需要继续从事制造、修理计量器具的，应当在有效期届满3个月前，向原准予制造、修理计量器具许可的质监部门提出复查换证申请。

二、医疗器械类计量器具目录

     手术显微镜，生物显微镜 ，分光光度计 ，光学仪器检具，肺功能测试仪，血糖测试仪， 温度计，体温计，注射器，密度计，眼压计，血压计，高频电压标准，脉冲发生器，频谱分析仪，心电图仪检定装置，脑电图仪检定装置，心脑电图仪，听力计，耳机测量标准耦合腔，助听器测量仪，超声功率计，医用超声源，脉冲光测量仪，激光功率计，医用激光源，电子探针，离子探针，质谱仪，波谱仪，血球计数器，验血板，临床化学分析与药品成分标准物质等

三、GHTF格慧泰福集团提供计量器具认证代理服务包括

l） 制造、修理计量器具许可证代理服务

1.具有与所制造、修理计量器具相适应的技术人员和检验人员；

2.具有与所制造、修理计量器具相适应的固定生产场所及条件；

3.具有保证所制造、修理计量器具量值准确的检验条件；

4.具有与所制造、修理计量器具相适应的技术文件；

5.具有相应的质量管理制度和计量管理制度。

6.申请制造计量器具许可的，还应当按照规定取得计量器具型式批准证书，并具有提供售后技术服务的条件和能力。

2） 计量器具型式批准代理服务

1.《计量器具型式批准申请书》；　　

2. 有效的营业执照（或企业名称预先核准通知书及负责人身份证）；

3. 有效的组织机构代码证；

4. 样机照片；

5. 使用说明书；

6. 总装图、电路图或主要零部件图；

7. 产品标准（含检验方法）；

8. 制造单位或技术机构所做的试验报告。

3） 计量标准器具核准现场体系考核咨询服务

1.计量标准器及配套设备齐全，计量标准器必须经法定或者计量授权的计量技术机构检定合格（没有计量检定规程的，应当通过校准、比对等方式，将量值溯源至国家计量基准或者社会公用计量标准），配套的计量设备经检定合格或者校准；
2.具备开展量值传递的计量检定规程或者技术规范和完整的技术资料；
3.具备符合计量检定规程或者技术规范并确保计量标准正常工作所需要的温度、湿度、防尘、防震、防腐蚀、抗干扰等环境条件和工作场地；
4.具备与所开展量值传递工作相适应的技术人员，开展计量检定工作，应当配备2名以上获相应项目检定资质的计量检定人员，开展其他方式量值传递工作，应当配备具有相应资质的人员；
5.具有完善的运行、维护制度，包括实验室岗位责任制度，计量标准的保存、使用、维护制度，周期检定制度，检定记录及检定证书核验制度，事故报告制度，计量标准技术档案管理制度等；
6.计量标准的测量重复性和稳定性符合技术要求。《计量标准技术报告》完整正确，《计量标准测量重复性考核记录》和《计量标准稳定性考核记录》齐全。 

5） 计量器具法律法律培训服务

6） 计量器具其他SFDA/FDA/CE/ISO13485/等咨询服务

计量许可认证咨询-服务流程图

客户咨询GHTF格慧泰福机构计量认证业务部

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根据客户产品,判定需要取的证书 ,并告知客户取该证的条件。

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根据客户的实际情况,制定认证报价方案及合同确认。

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GHTF格慧泰福机构将与客户约定时间,进行下一步的工厂实地考察及合同的订定

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客户预付首付款项， GHTF格慧泰福机构将在5日内安排咨询师到企业提供相关咨询服务.

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咨询师根据合同中GHTF格慧泰福机构项目顾问工作内容,进行相关咨询工作

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申请通过，客户付第二次合同款

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产品的型式试验（或者监督检验）

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客户通过现场审核，客户付第三次合同款，项目完成！

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客户等待颁证部门的颁证。

 GHTF格慧泰福医药技术服务集团（广州、深圳、北京、上海）是全国领先的医药领域质量和安全技术服务机构，为医药行业提供专业创新的认证综合技术解决方案。

 GHTF格慧泰福集团专注于提供医疗器械、医药、诊断试剂、保健食品、化妆品、药包材、生物制品及其相关健康产品的政策法规事务服务、市场咨询服务、认证注册申报、临床合同(CRO）研究、数据统计、质量管理、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动等方面的技术外包服务机构，集团自成立以来，一直致力于为客户提供高质量和高效率的医药行业综合认证技术服务，帮助客户降低注册风险、节约认证经费，推进产品市场化进程。 

通过GHTF格慧泰福领先服务理念和创新的认证技术解决方案，我们帮助客户提升行业竞争优势：

 ● 紧跟国际标准，提升品牌价值；
 ● 快速获得法规认可，加速产品进入国际市场；
 ● 深入掌握当地法规、文化和市场状况；
 ● 整条供应链的安全和质量保障技术服务；
 ● 减少产品研发成本、临床安全隐患，降低认证注册安全事务风险；
 ● 改善企业管理及其基础设施、流程和人员配置；

 ● 帮助客户开发领先的产品和流程，提升品牌信誉度，同时制定符合甚至超越行业要求及法规标准的质量和安全认证技术服务解决方案。

 GHTF格慧泰福计量器具制造许可证服务内容有：

1）计量器具生产厂房平面图纸设计咨询服务

2）计量器具许可证考核规范体系建立咨询服务

3）计量器具产品标准编写与质检部门标准备案辅导服务

4）计量器具型式批准（样机试验）咨询辅导

5）计量器具许可证申报办理服务