一、对企业进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见

 1 、 了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状，以确定现有设备及

设施的可利用性；

 2 、了解拟认证车间的剂型、品种、工艺，以确定与国家GMP认证政策的符合

情况，根据企业实情提出解决方案；

 3 、了解机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况，以确定开展

培训工作的重点；

 4 、了解企业质量技术人员及管理人员的现状，特别是准备参与GMP认证工作

的主要人员的GMP知识现状，以采取高效的服务方式；

 5 、了解企业生产质量管理文件体系现状，以确定现有文件系统在GMP认证中

的可利用性；

 6 、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。

二、帮助企业进行厂房工艺布局设计

 1 、根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案（该项目免费），

适用于老厂房改造；

 2 、格慧泰福顾问对新厂区提出平面布局方案（本项目为另收费项目），协助企业会同省级相

关设计部门讨论通过布局方案，确保方案符合GMP标准。

任何事情最关键的因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内

部各职能部门的积极参与和通力协作

自检方面的准备

      自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培

养和锻炼自己的GMP审核员的重要途径。因此自检必须精心组织，认真对待，决

不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证

检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工

作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取各部门内自检、上级对下级的检查、

相关部门的交叉检查等。

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