高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法 - 临床报告 - 临床研究_ 医疗器械注册证代办_生产许可证_医疗器械MDR认证_产品注册_申报资料

临床研究

临床研究

高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法

一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
　　　　一般病例采用CT，MRI图像。骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
　　　　观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。
　　　　上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
　　　　各种图像均应提供胶片原件。

　　二、活检报告可做参考

　　三、肿瘤疗效评估
　　　　影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
　　　　有条件者提供18、24个月（或更远）随访结果。
　　　　有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期（MST）随访结果。

　　四、生存质量可作为治疗疗效的参考。