2015年12月14日，总局医疗器械技术审评中心发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》的意见征求稿，此次目录欲增加85个III类产品和145个II类产品，并且首次增加了II类体外诊断试剂产品。
根据医疗器械注册管理办法规定：医疗器械满足下列条件之一就可以免于进行临床试验：
但是根据目前我们接触到的产品案例和审评老师的意见来看，只有处于豁免临床目录中的产品才有可能免于进行临床试验，其他途径不能有效的取得豁免资格。
产品在取得豁免临床试验资格并不意味着不提交临床评价资料，相反的，临床评价资料内容应当更加全面充分，如应增加与已上市的同品种医疗器械的比较分析数据，临床文献数据，临床经验数据等加以佐证，确保在没有进行临床试验的情况下，能充分证明产品的安全性和有效性。豁免目录
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