各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

　　为进一步加强对国际多中心临床试验的指导，保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量，保障受试者的权益与安全，我司组织起草了《国际多中心临床试验指南（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内相关监管部门、药品研制企业、药物临床试验机构及相关单位研究讨论，于2014年12月10日前将书面意见反馈我司。其他有关单位或人员的意见请于12月21日前反馈。

　　电子邮箱：yjjdc@sfda.gov.cn
　　联系单位：国家食品药品监管总局药化注册司研究监督处
　　联系地址：北京市西城区宣武门西大街26号
　　邮　　编：100053

　　附件：1.《国际多中心临床试验指南（试行）》起草说明
　　　　　2.《国际多中心临床试验指南（试行）》（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月21日

食药监药化管便函〔2014〕698号附件1.doc

食药监药化管便函[2014]698号附件2.doc