2025年3月17日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内生产有关事项的公告》（2025年第30号），对2020年政策进行重大调整。这一举措旨在深化医疗器械监管改革，推动国内外资源整合，加速创新产品落地，为行业注入新动能！咱们一起来关注：
1.适用范围扩大
关联企业均可生产：进口医疗器械注册人不仅可自行设立境内企业生产，还可授权“同一实际控制人”的关联企业（如兄弟公司）进行生产，覆盖第二类、第三类医疗器械。
实际控制人定义明确：需符合《公司法》，通过股权、协议等方式实际控制企业的主体。
2.注册申报简化
资料复用更灵活：允许直接使用进口原注册资料中的综述、非临床（除技术要求）和临床数据，避免重复提交，缩短申报周期。
授权与公证要求：注册申请人需提供进口注册人的公证授权书，确保知识产权合规。
3.质量管理趋同
承诺制+核查重点：境内生产需承诺原材料和工艺不变，提交境内外质量管理对比报告，药监部门将重点核查设计开发环节的“实质等同性”。
差异风险管理：允许存在体系差异，但需说明风险控制措施，确保产品安全有效。
4.创新产品优先
绿色通道提速：进口创新医疗器械境内生产可享注册、生产许可优先办理，加速市场准入。
跨境投资新路径：中国境内企业投资的境外注册人产品，可由境内关联企业直接申请注册并生产。
降本增效：减少重复申报资料，降低企业研发和合规成本。
加速国产替代：外资企业与国内关联方合作更便利，推动高端医疗器械本土化生产。
创新驱动：优先审批机制吸引国际创新技术落地中国，惠及患者。
质量国际化：境内外质量体系趋同要求，倒逼国内生产标准与国际接轨。
外资企业：可通过境内关联公司快速布局国产化，抢占市场先机。
本土企业：加强与外资合作，承接技术转移，提升高端制造能力。
创新型企业：利用优先审批通道，加速全球创新产品同步上市。
结语：开放与监管并行，产业升级正当时
此次政策调整是国家深化“放管服”改革、推动高水平对外开放的又一力举。通过优化流程、强化质量、鼓励创新，中国医疗器械产业将加速迈向高质量发展新阶段。企业需及时调整战略，借政策东风，实现技术、市场双突破！
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