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美敦力涉嫌盗用批号出售医疗器械

    CCTV新闻频道播出一则医疗器械涉嫌冒用批号的新闻。

  此次出现问题的是美敦力出产的心脏瓣膜,在用于病人植入的瓣膜上并没有中文标志,通过记者调查,厂家回复了一个注册证号码,但是此注册证号码查询后所获得的名称却与瓣膜上的名称并不一致,美敦力给出的解释是:英文标签里的名称不是法规层面里的申报名称,注册证上的名称是依据境外上市文件,是国外政府证明CFT,是美国产的产品的出口证明确定的,两者可能在表述上存在着近似之处。

  行业专家根据这一解释进行了辩驳,这一说法是立不住脚的,中国法规明确表示,医疗器械注册名称必需完全一致,而国家食药监局的工作人员更是直接表示这是不正常的,就是作假,存在着盗用医疗器械注册批号的嫌疑。

  知情人士表示,因为利益的关系,在医疗器械行业,走私医疗器械,冒用、盗用批准文号的现象是普遍存在的。

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