甘肃建立医疗器械不良事件调查处置机制
日前，甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心（以下简称监测中心）向甘肃省食品药品监管局上报2013年全省医疗器械严重不良事件汇总分析报告，明确建议甘肃省局今年将4家企业生产的宫内节育器、5家企业生产的金属接骨板等医疗器械作为监督抽验重点品种，对临床使用量大、风险性较高的手术刀片、腹腔镜、电动手术床、一次性使用导尿包等产品实施重点监测。
监测中心主任张俊华告诉记者，2013年甘肃省共收到医疗器械严重不良事件报告67份，其中涉及宫内节育器病例报告33份，金属接骨板报告15份。
“去年，甘肃省局创新医疗器械不良事件监测工作机制，建立上市医疗器械产品质量信息的监测、评价和反馈制度，开展医疗器械严重不良事件调查分析、评价评估、预警和处置，推动召回、安全溯源等措施落实，不断深化监测结果应用。”甘肃省局巡视员谢承旭说。
甘肃省局规定，各级监测机构收到医疗器械严重不良事件报告后，应立即开展现场调查核实及分析评估工作，准确评价事件发生因果关联性，并及时采取相应风险防控措施。2013年，全省调查严重可疑医疗器械不良事件16份，涉及宫内节育器、骨科植入物、手术床等3大类医疗器械。
甘肃省局还对发生严重不良事件的医疗器械，开展企业及产品合法性溯源和产品质量跟踪调查，对经核实未依法生产、产品不符合标准的，依法立案查处；对产品属缺陷性问题发生不良事件的，实施产品召回。2013年，甘肃省监测机构收到一例电子手术床在患者手术麻醉阶段床面突然沉降的严重不良事件报告，甘肃省局及时组织专家评估，确定该产品存在设计缺陷，随后按照相关规定启动了产品召回程序，有效防控了上市产品风险隐患。
酒泉市医院设备科医疗器械不良事件监测员赵开俊说：“监管部门对医疗器械严重不良事件，及时开展现场调查分析，有利于医疗机构及时采取预防措施，规范采购和临床使用行为，也避免了相应的医疗纠纷发生。”
去年，甘肃省局还出台了医疗器械生产许可和产品注册管理规定，将医疗器械不良事件监测与产品注册审批挂钩，规定企业在申请产品重新注册时，必须提交医疗器械注册证有效期内，包含产品监督抽验、临床应用、不良事件监测和报告处理情况等内容的产品质量跟踪报告，以及由省级监测机构出具的全国范围内不良事件监测评价报告。上市后未发生不良事件的，产品重新注册豁免技术审评。上市后发生过严重不良事件，且经质量监测评价确认难以保证安全有效的，不予重新注册。截至目前，甘肃省局受理的4家企业的7个产品重新注册申请，均提供了省监测中心出具的不良事件监测评价报告和企业内部不良事件监测情况，有力地督促企业落实不良事件监测制度。
“甘肃省局将医疗器械不良事件监测与产品注册审批挂钩，能够及时发现和解决产品缺陷或质量、安全性等问题，促进产品质量提升。我们积极响应甘肃省局部署，专门成立了不良事件监测部门，确定了专人负责不良事件监测工作。”兰州绿水晶义齿制作中心负责人王聪表示。
编后：甘肃省局通过创新医疗器械不良事件监测工作机制，深化监测结果应用，改变了“为监测而监测，监测结果只用作年终汇总上报”的现象。甘肃省局对医疗器械不良事件及时开展调查分析，早发现、早处置上市产品安全风险，督促企业落实监测、召回等主体责任，最大限度地发挥了医疗器械不良事件监测和再评价作用，切实为医疗器械行政监管提供了技术支撑。甘肃省局深化监测结果应用的创新之举，值得各地借鉴。
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